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乐动官方体育app对制药工业感兴趣的应用




    医药|标准


    医药粉末-表面面积

表面积是决定药粉、配料、原料药和赋形剂性能特征的重要物理性质。材料内颗粒的表面积和孔隙率的差异,在其他情况下可能具有相同的物理尺寸,会极大地影响医药产品的重要性能特性。表面积在医药产品的纯化、加工、调配、片剂、包装等方面起着重要的作用。它还会影响药物的有效保质期、溶出率和生物利用度。在生物化学和医药分离科学中,通常使用具有明确孔径和高比表面积的材料。

气体吸附分析通常用于比表面积和孔隙度的测量在制药工业。Brunauer, Emmett and Teller (BET)技术通常用于测定药粉和多孔材料的比表面积。该技术涉及将固体材料暴露在各种条件下的气体或蒸汽中,并评估重量吸收或样品体积。对这些数据的分析提供了有关固体物理特征的信息,包括比表面积、孔隙度、总孔隙体积和孔径分布。气体吸附还可以为孔隙的物理结构和形状提供有价值的信息。

气体吸附分析还可以深入了解药品的表面粗糙度。如口服片剂和吸入性干粉等药品的性能特性会受到表面粗糙度的影响。关键性能质量,如溶解性,稳定性,脆性,涂层的附着力,混合均匀性,颗粒对颗粒的附着力,粉末流动,粉末包装等都受到表面面积的影响。在干粉吸入(DPI)配方中,表面粗糙度会影响小的药物颗粒和大的惰性载体颗粒之间的相互作用。

Quantachrome的许多气体吸附分析仪系列已设计用于cGMP符合设施,并提供内置的软件工具,以符合21 CFR第11部分指南。


应用笔记
硬脂酸镁:解决表面积问题(Nova e)关于讨论硬脂酸镁表面积问题的Quantachrome案例研究的简要/总结。

表面面积:制药行业最未充分利用的粒子特性?转载自PharmaFocus概述了表面积对制药工业的重要性

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在药物的制备和分配中,活性成分、赋形剂和最终产品对水分的敏感性是首要关注的问题。制备过程中过多的水分会影响产品的质量,产品在运输和储存过程中吸附的水分会降低药效甚至污染药物。这可以通过控制生产环境条件来缓解,使赋形剂具有防潮性,和/或封装以排除水分。然而,需要一种可靠的方法来评估和控制这些措施,而水汽吸附仪器是答案。

保质期

可以在储存和发货期间吸附和吸收的环境水分,增加微生物污染的形成并降低药物的效力。通过精心设计的包装,选择赋形剂和封装这可以控制。测量水吸附量和速率是评估这些措施的有效性并验证最终产品的一致性的优异工具。

用于水吸附分析的Quantachrome仪器是Aquadyne追根VSTAR

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    水吸附率

    材料收益或失去水的速率通常比静态水活性更重要。随着时间的推移,除非密封密封,除非药物将获得或失去水分以实现与环境的平衡。包装的设计对于减缓这种水交换,但是一旦打开了包装,就希望这种交换可能尽可能缓慢地发生。测量各种湿度条件下的水吸附速度可以帮助药物设计师优化配方,并增加药物在开口后效力的时间长度。这Aquadyne德国可以控制温度和相对湿度,同时连续测量质量变化(由于增益或水损失)随着时间的推移。此动态信息也可以使用VSTAR真空体积蒸气分析仪。真空 - 体积(MANUMOTIC)分析仪通常比重量分析仪更快,因为在重量分析仪中,水必须与载气竞争以到达表面并扩散到样品中。然而,重量系统更加紧密地模拟“现实世界”的药物处理和储存条件。

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    在辅料的选择和涂料的配方中,亲水性是一个主要因素。该产品必须防潮,以确保合理的保质期,但也必须易于溶解时,口服。由Thommes等人提出的亲水性指数提供了一种定量测定材料与水的亲水性的方法,通过比较77K时N2或87K时Ar的孔隙体积与吸附的水的体积。这个指标越接近100%,说明材料的亲水性越强。

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    微孔体积测定的量子色仪Autosorb 6 isaQuadrasorb Evo.,Autosorb智商。


    引用纸张
    托马斯,M,米切尔,S, Pérez-Ramírez, J,分级MFI分子筛表面和孔隙结构的高级水和氩吸附研究物理化学CHINESC2012年116(35),18816-18823。http://dx.doi.org/10.1021/jp3051214

在描述药物和赋形剂时,有时在固定的时间条件下进行吸附-脱附实验是有用的,而不是在完全平衡的条件下。从这些实验中得到的动力学图形成了“指纹”,其中包含了与水的亲和性以及在样品特有的几个相对湿度下的吸附速率的信息。如下图所示:


这些实验得出的动力学图形成了“指纹”。"class=

相关技术注意:
#56有效药物成分对水蒸气的吸附。

量子色仪用于不同相对湿度下的水吸附分析Aquadyne德国

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    代表性的抽样

在对粉末材料进行任何类型的分析试验之前,重要的是确保所测试的样品代表它来自的较大量(“代表性采样”)。随着时间的推移,由于各种物理因素,较大的粉末或颗粒材料样品本身可能具有差异。一个原因是,通常,通常,颗粒倾向于分离,使得更细的末端朝向容器的底部沉降。这种现象是由较小的粒子落过较大的颗粒引起的。当它们滚过较小的颗粒时,堆也倾向于将较大的颗粒积聚在外面。代表性采样的目标是消除样本变异,这可能导致分析结果中的差异无关,与底层样本的特征无关。一种常用的技术来确保均匀性是通过组合和分裂样品。

有许多方法进行有代表性的取样,但最有效的方法之一,通常用于制药工业的粉状和粒状材料是使用旋转来复枪。旋转膛线是一种机械装置,将样品均匀地分割到多个样品端口。该装置使用机械能提供恒定和均匀的材料流动从其样品夹。稳定的流动通过一个以恒定速度(可调)运行的分压头。通过对小样本的进一步拆分和重组,可以保证子样本是大样本的代表。


仪器微型旋转曲锉


技术文献
NIST推荐练习指南出版960-17,固体材料孔隙率和比表面积的测量-有代表性的抽样建议见第18-20页。

H.G.Brittain(2002)制药。科技., 2002, 67-73,粒径分布II-采样粉末固体的问题

技术说明:
Quantachrome.粉末技术笔记#5- 用于表面积测量的代表性采样


旋转riffler演示"title=-旋转步枪示范视频

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    羟磷灰石钙10(PO46(哦)2

    一种多孔的生物相容性陶瓷。"width=称为羟基磷灰石(HAP)的基本磷酸钙用于许多必需的应用中。乐动官方体育app可能是最着名的是它在生物材料领域。它基本上是骨骼的硬成分,因此由Hap制成的产品被广泛使用in-vivo..多孔羟基磷灰石可以作为骨重建的替代品。孔隙对于液体、组织和骨长入至关重要。HAp还具有离子交换(IE)特性,用于IE和蛋白质亲和层析。取代HAp可作为氧化偶联催化剂,直接HAp可作为催化剂载体。因此,除了HAp的表面化学性质外,了解和控制表面积、孔径和孔容也很重要,因为这些参数控制着吸附能力和生物相容性。

    建议阅读

    “羟基磷灰石的吸附及其表面化学”

    15年的临床经验,关节置换术中的羟基磷灰石涂层

    羟基磷灰石及其相关材料

    CRC生物活性陶瓷手册,第二卷

    生物陶瓷(先进陶瓷)

    生物陶瓷:材料,性能,应用乐动官方体育app

    生物陶瓷的进展

    生物陶瓷:材料与应用乐动官方体育app

    亲和色谱法

    表面积

    优选的测量方法是气体吸附.考虑到实际粉末颗粒的表面不规则性,不考虑孔隙的存在,根据颗粒大小计算表面积的做法通常会严重低估实际表面积。此外,气体吸附是唯一可以适当接触内部表面的技术,即由于孔隙的存在。现代自动化仪器,如诺夫托使这一决定迅速和用户友好


    孔隙大小

    孔隙不仅表示表面积和内部体积,它们的大小还控制着空间的可达性。细胞和蛋白质的大小从纳米到微米不等,因此生物相容的HAp往往在这个尺度上有孔。测量这些孔隙尺寸最合适的技术是水星入侵porosimetry.多孔仪如PoreMaster快速(<30分钟)测量从CA的完全孔径分布。900微米至0.4nm。气体吸附(参见上面的表面积)也广泛用于孔径测量,特别是对于孔<0.4nm,但不能用于毛孔> CA.0.4微米。


    孔隙度

    只知道样品的孔隙率就足够了,即孔隙体积占总体积的百分数。总孔隙体积可以通过压汞直接确定,也可以通过体积与真实(骨骼)体积的差值来计算。体积可以从简单几何形状的外部尺寸计算,也可以通过干粉比重(位移)法计算不规则物体或太小而无法从几何上确定的颗粒。干粉比重测量是使用apowder-tapping像这样的设备Autotap.该仪器还用于测定松散粉末的堆积密度和压缩行为(在垂直振荡下)。真实密度是通过气体比重法干净、快速、充分地测量自动


    缩写Quantachrome密度参考列表

    这些论文引用了Quantachrome公司产品的使用,而这份清单只是所有此类论文的一小部分。如果你想要更多的例子,请与我们联系。

    “磷酸钙和氟化钙磷酸钙涂料在Nd:YAG激光下沉积的高分流量”D.Ferro,S.M.Barinov,J.V.Rau,R.Teghil和A.Latini(2005)生物材料26, 805 - 812。

    《316L不锈钢表面溶胶-凝胶制备生物活性涂层》C.García, S.Ceré和A.Durán (2004)非晶固体杂志348,218-224。

    热处理后的带状铸造生物活性玻璃45S5的强度和韧性”D.C.Clupper, L.L.Hench和J.J.Mecholsky (2004)欧洲陶瓷学会学报24, 2929 - 2934。

    “用于组织工程应用的新型脚手架架构的融合沉积建模”I.zein,D.W.Hutmacher,K.C.Tan和S.H.TeOH(2002)乐动官方体育app生物材料23, 1169 - 1185。

    “通过单轴从沉淀的粉末L.M.Rodriguez-洛伦佐,M.Vallet-Reg中和J.M.F.Ferreira按压羟基磷灰石体的制作(2001)生物材料22583-588。

    “溶胶 - 凝胶衍生的载体,用于控制蛋白质的控制释放,即Santos,S.Radin和P.Ducheyne(1999)生物材料20.,1695-1700

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    标准(方法、规格等)

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    植入手术。羟磷灰石。陶瓷羟基磷灰石,BS ISO 13779-1:2000外科植入物。

    羟磷灰石。羟基磷灰石涂层,BS ISO 13779-2:2000

    外科植入用羟基磷灰石成分的标准规范,ASTM F1185-03 (2003), ASTM International